潔凈室測試系列--潔凈室規(guī)范
潔凈室規(guī)范
◆美國聯(lián)邦標準209E(1992年) 單位:塵埃數(shù)量個/ft3
潔凈度級別
粒 徑
0.1 μm
0.2 μm
0.3 μm
0.5 μm
5.0 μm
1
35
7.5
3
NA
10
350
75
30
100
750
300
1000
7
10000
70.3
100000
700
潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈等級〔ISO14644-1]
ISO分級序數(shù)(N)
大于或等于表中粒徑的*大濃度限值(顆/m3空氣)
1 μm
5 μm
ISOClass1
2
ISOClass2
24
4
ISOClass3
237
102
8
ISOClass4
2370
1020
352
83
ISOClass5
23700
10200
3520
832
29
ISOClass6
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISOClass7
352000
83200
2930
ISOClass8
3520000
832000
29300
ISOClass9
35200000
8320000
293000
中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標準
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施
塵埃*允許數(shù)/平方米
微生物*大允許數(shù)
≥0.5 μm
≥5 μm
浮游菌個/立方米
沉降菌個/皿.30min
3500
0
5
350,000
2,000
3,500,000
20,000
500
300000
10,500,000
61,800
15
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